Ważna informacja o bezpieczeństwie walproinianów zatwierdzona przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Szanowni Państwo,

W nawiązaniu do komunikatów bezpieczeństwa do fachowych pracowników ochrony zdrowia:

·         Produkty lecznicze zawierające walproinian: nowe ograniczenia stosowania; wprowadzenie programu zapobiegania ciąży, opublikowanego na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w listopadzie 2018 r.

·         Produkty lecznicze zawierające walproinian: nowe informacje dotyczące potencjalnego ryzyka zaburzeń neurorozwojowych u dzieci mężczyzn leczonych walproinianem w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem dziecka, opublikowanego jw. w lutym 2024 r.

oraz realizując dodatkowe środki minimalizacji ryzyka dla tych produktów, przekazujemy w załączeniu materiały edukacyjne dla fachowych pracowników ochrony zdrowia i pacjentów:

 

1.      „Przewodnik dla fachowych pracowników opieki zdrowotnej” (kliknij i pobierz)

2.      „Poradnik dla pacjentki” (kliknij i pobierz)
– przeznaczony do przekazywania pacjentkom, którym zalecono stosowanie produktu leczniczego zawierającego walproinian;

3.      „Poradnik dla pacjenta płci męskiej” (kliknij i pobierz)
– przeznaczony do przekazywania pacjentom płci męskiej, którym zalecono stosowanie produktu leczniczego zawierającego walproinian;

4.      „Karta pacjenta” (kliknij i pobierz)
– materiał przeznaczony do przekazywania pacjentkom i pacjentom płci męskiej, którym zalecono stosowanie produktu leczniczego zawierającego walproinian;

5.      „Formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem” (kliknij i pobierz)
– przeznaczony dla pacjentek, którym zalecono stosowanie produktu leczniczego zawierającego walproinian.

Powyższe materiały dostępne są na stronach internetowych:

 

www.sanofi.pl
www.walproiniany.pl
qr.walproinianija.pl

 

Drukowane kopie powyższych materiałów edukacyjnych mogą być nadal w dowolnym momencie dostarczone na Państwa życzenie.
Przed zastosowaniem produktu leczniczego zawierającego walproinian i podczas leczenia należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Przekazanie niniejszej informacji zostało uzgodnione z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Z poważaniem,

 

 

Jacek Karas
CSE Medical Head
Sanofi Sp. z o.o.